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再極醫藥在新西蘭完成MAX-40070 I期臨床試驗的首例受試者給藥

日期:2022年03月10日

2022年310日:再極醫藥宣布MAX-40070外用免疫搽劑在新西蘭的初次入人體(FIHI期臨床試驗完成了首例健康志愿者給藥。在完成I期試驗后,MAX-40070將用于斑禿脫發、特應性皮炎和銀屑病等自身免疫性皮膚病患者進行臨床研究。


MAX-40070是再極醫藥自主研發的外用JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑。臨床試驗及實踐已經證明口服JAK抑制劑能夠有效治療多種自身免疫性皮膚病并控制疾病進展,但是長期口服及全身系統的藥物暴露有明確的/潛在的安全隱患。有鑒于此,FDA在多款口服JAK抑制劑(例如tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib等)的使用說明書上添加了黑框警告,限制了該類藥物在皮膚疾病中的使用。 臨床前研究表明,外用給藥的MAX-40070不僅能夠在皮膚組織中達到有效暴露劑量,而且系統暴露劑量極低。MAX-40070有寬泛的安全窗, 有可能克服口服給藥的弱點,最終通過臨床試驗證實其高獲益/風險比 (Benefit/risk ratio),為該類機制藥物在自身免疫性皮膚病的擴大使用提供臨床證據。


目前,已有數家醫藥公司開發乳膏劑型的JAK抑制劑藥物。 其中, Incyte JAK抑制劑,ruxolitinib的乳膏劑型已獲FDA批準治療特應性皮炎適應癥,充分驗證了外用JAK抑制劑的成藥性。由于頭皮與其它皮膚組織的結構不同,Incyte的乳膏制劑在治療斑禿脫發的臨床試驗失敗。再極醫藥根據目前外用非處方生發藥物都是液體(生發水)的特點,經過不同的劑型評估和探索,選擇了搽劑進入臨床研究, 用于治療包括斑禿脫發在內的自免性皮膚病。液體搽劑在體感、視感上類似于常用的護膚精華素,易于得到病人認可。


再極醫藥的該項目醫學負責人孫皓渤博士表示:“MAX-40070是強效外用JAK/Tyk2小分子激酶抑制劑。其搽劑劑型通過外用給藥途徑(避免系統高暴露量)抑制自免病變皮損部位的JAK家族(JAK1, JAK2, JAK3Tyk2)激酶活性,從而阻斷JAK-STAT致病通路的信號傳導。”


                                                   

再極醫藥的該項目臨床試驗負責人王榮表示:“感謝合作方IQVIA與新西蘭研究者的共同努力,我們實現了再極醫藥在新西蘭的第一個臨床試驗項目首例受試者入組的目標。我們將和新西蘭的研究者及IQVIA密切合作,持續關注試驗藥物在健康受試者中的安全性、耐受性,高質量完成I期試驗。“

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