再極醫(yī)藥今日宣布：公司自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）聯(lián)合康寧杰瑞KN046（PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體）的一項I/II期臨床研究（編號：MAX-40279-007）于2022年2月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準。

  MAX-40279-007   

MAX-40279-007是一項探索MAX-40279聯(lián)合 KN046在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征和有效性的 I/II期臨床試驗。再極醫(yī)藥和康寧杰瑞在互利共贏的前提下，共同推進MAX-40297與KN046組合療法在胃癌（GC）及雙方共同決定的其他適應癥上的臨床合作。

  MAX-40279   

MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產(chǎn)品管線中，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項的支持。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血病（AML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡稱HPK1）， 解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調節(jié)作用。再極醫(yī)藥還通過轉化醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)了一個能結合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。

  KN046  

KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。

KN046在澳大利亞、美國和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個注冊臨床試驗正在進行中。

關于再極醫(yī)藥

再極醫(yī)藥是一家專注于靶向療法和免疫療法具有完全自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥物研究（First-in-class）的生物醫(yī)藥科技型公司，系高新技術企業(yè)。

再極以“研藥救治，生命希望”為使命，以腫瘤免疫、靶向藥物和化療藥的全口服聯(lián)用為目標，為更多的癌癥患者帶來福音。

關于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中五個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。2021年11月，恩維達?（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用于不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。