2022年4月28日：再極醫(yī)藥宣布公司自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點酪氨酸激酶抑制劑）的一項在3線及以上的晚期結(jié)直腸癌Ⅱ期臨床研究(NCT05130021)已在中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院完成首例患者給藥。
該臨床研究是一項由中國研究者主導(dǎo)的國際多中心II期臨床試驗，入組人群為既往接受過標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合或不聯(lián)合單抗治療的晚期結(jié)直腸癌患者，旨在評估MAX-40279在目標(biāo)人群中的有效性和安全性。此前，再極醫(yī)藥已在澳大利亞和中國開展了MAX-40279的I期劑量爬坡試驗。在實體瘤治療領(lǐng)域，MAX-40279還有一項在胃癌患者中開展的II期研究。此外，再極醫(yī)藥分別與君實生物和康寧杰瑞合作，同時開展了MAX-40279聯(lián)合特瑞普利單抗（PD-1單克隆抗體）或KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）的2項I期實體瘤研究。
MAX-40279是再極醫(yī)藥產(chǎn)品管線中，第一個進(jìn)入機(jī)制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質(zhì)，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項的支持。再極醫(yī)藥在澳大利亞和中國開展了急性髓系白血病（AML）和實體瘤的I/II期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機(jī)制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導(dǎo)致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機(jī)制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細(xì)胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡稱HPK1）， 解除HPK1對T細(xì)胞受體（TCR）通路的負(fù)向調(diào)節(jié)作用。再極醫(yī)藥還通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了一個能結(jié)合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標(biāo)志物。

再極醫(yī)藥的該研究醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人莫蕓隆表示：“隨著化療聯(lián)合或不聯(lián)合單抗類藥物作為1/2線標(biāo)準(zhǔn)治療的確立，晚期結(jié)直腸癌患者的生存有了巨大的進(jìn)步。但是，對于結(jié)直腸癌3線及以上的治療，目前選擇有限同時療效有很大的提高空間?；谇捌诘呐R床研究，MAX-40279-01有望提供一種潛在有效的選擇?！?

再極醫(yī)藥的項目經(jīng)理王榮表示：“感謝中山六院Leading-PI鄧艷紅教授的大力支持，感謝再極臨床團(tuán)隊和CRO、SMO合作伙伴的共同努力。 這是再極醫(yī)藥首個國際多中心的Ⅱ期臨床研究，意義重大。我們將繼續(xù)快速、高質(zhì)量的全面推進(jìn)再極醫(yī)藥的產(chǎn)品管線。”