2022年7月06日：

再極醫(yī)藥公司今日宣布自主研發(fā)的MAX-40279（多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑）治療2線及以上的晚期胃癌或胃食管交界處癌的開放性、多中心II期臨床試驗(yàn)已在南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院完成首例患者給藥。

該研究是一項(xiàng)探索MAX-40279在2線及以上晚期胃癌或胃食管交界處癌安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性的 II期臨床試驗(yàn)。

此前，再極醫(yī)藥已在澳大利亞和中國(guó)開展了I期劑量爬坡試驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)已開展晚期結(jié)直腸癌II期試驗(yàn)，還與君實(shí)生物和康寧杰瑞合作，聯(lián)合開展MAX-40279和特瑞普利單抗(PD-1單克隆抗體)或KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）的2項(xiàng)I期實(shí)體瘤研究。

MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產(chǎn)品管線中，第一個(gè)進(jìn)入機(jī)制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗(yàn)階段的新分子實(shí)體（NME）。該產(chǎn)品在2018年獲得了美國(guó)FDA孤兒藥的資質(zhì)，并在2019年獲得國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的支持。目前正在澳大利亞和中國(guó)進(jìn)行急性髓系白血病（AML）和實(shí)體瘤的1/2期多個(gè)臨床試驗(yàn)。

MAX-40279在AML的主要作用機(jī)制是通過對(duì)FLT3/FGFR雙靶點(diǎn)的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導(dǎo)致的FGFR旁路激活耐藥性。在實(shí)體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機(jī)制：臨床前研究顯示MAX-40279對(duì)多種酪氨酸激酶有抑制作用； 此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細(xì)胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡(jiǎn)稱HPK1）， 解除HPK1對(duì)T細(xì)胞受體（TCR）通路的負(fù)向調(diào)節(jié)作用。再極醫(yī)藥還通過轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)了一個(gè)能結(jié)合多個(gè)酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標(biāo)志物。

魏嘉教授  主要研究者PI 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院

非常感謝再極醫(yī)藥的信任，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院作為L(zhǎng)eading site聯(lián)合國(guó)內(nèi)多家腫瘤中心一起開展本研究。MAX-40279是一種多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，前期在其他實(shí)體瘤中的臨床數(shù)據(jù)也體現(xiàn)出了較好的應(yīng)用前景。希望通過本項(xiàng)目的開展，我們能夠?qū)ν砥谖赴┗颊叩暮缶€治療提供臨床用藥依據(jù)。同時(shí)，也非常期待本項(xiàng)目中的生物標(biāo)志物研究能為MAX-40279在胃癌患者的精準(zhǔn)化用藥及聯(lián)合治療策略提供新的思路。給更多需要幫助的患者帶來希望！

徐智 醫(yī)學(xué)總監(jiān)  ICON Plc

我們非常榮幸能夠成為再極醫(yī)藥的合作伙伴，一起開展MAX-40279的胃癌適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，期待該研究能獲得重大成功，成為ICON與再極醫(yī)藥首次合作的里程碑。20年前，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院和鼓樓醫(yī)院培養(yǎng)我走上了腫瘤學(xué)從醫(yī)之路，此時(shí)再次回到我職業(yè)生涯起飛的地方參加這項(xiàng)創(chuàng)新藥的臨床研究，對(duì)我有特別的意義。我們非常期待與魏嘉教授團(tuán)隊(duì)、其他研究者和再極醫(yī)藥密切合作, 一起創(chuàng)新、推動(dòng)新藥研發(fā)，為改善患者生命質(zhì)量而不斷努力！

隨著化療聯(lián)合或不聯(lián)合單抗類藥物作為1線標(biāo)準(zhǔn)治療的確立，晚期胃癌患者的生存有了巨大的進(jìn)步。但是，對(duì)于胃癌2線及以上的治療，目前選擇有限同時(shí)療效有很大的提高空間。基于前期的臨床研究，MAX-40279-01有望提供一種潛在有效的選擇。

非常感謝研究團(tuán)隊(duì)的共同努力保證臨床數(shù)據(jù)庫(kù)如期建立，為患者順利進(jìn)入篩選做好充分準(zhǔn)備。在臨床試驗(yàn)過程中，數(shù)據(jù)管理是臨床研究的關(guān)鍵過程。我們會(huì)以嚴(yán)格且規(guī)范的數(shù)據(jù)管理來確保臨床試驗(yàn)中所得到數(shù)據(jù)可靠性、完整性、準(zhǔn)確性，進(jìn)而為最終統(tǒng)計(jì)分析提供真實(shí)可靠的數(shù)據(jù)。

感謝南京鼓樓醫(yī)院PI魏嘉教授及研究團(tuán)隊(duì)的大力支持，感謝再極臨床團(tuán)隊(duì)、CRO ICON，SMO津石合作伙伴的共同努力，克服了疫情所帶來的種種困難保證了該研究正常開展，取得了全國(guó)首例患者給藥的里程碑事件，我們將會(huì)繼續(xù)與各中心研究者和各個(gè)合作方緊密協(xié)作溝通，高效推進(jìn)該臨床研究。