近日，再極醫(yī)藥與君實生物就MAX-40279（小分子酪氨酸激酶抑制劑）與特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)達成聯(lián)合用藥開發(fā)合作協(xié)議。雙方同意在中國及澳大利亞開展MAX-40279與特瑞普利單抗組合療法在實體瘤上的I期研究。
MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產品管線中，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。
該產品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥資格認定，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項的支持。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血病（AML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1，簡稱HPK1），解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調節(jié)作用；動物實驗顯示MAX-40279與抗PD-1單抗聯(lián)用能夠加強抗PD-1抗體的抑瘤效應。
再極醫(yī)藥還通過轉化醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)了一個能結合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。
特瑞普利單抗是一款重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，可用于治療多種惡性腫瘤。PD-1為T細胞表面免疫檢查點受體，當PD-1在腫瘤細胞表面結合PD-L1/PD-L2，T細胞便接收抑制劑信號，致使T細胞免疫失能并因此阻斷抗腫瘤反應。抗PD-1單抗藥物能夠阻止PD-1與PD-L1/PD-L2結合，從而使T細胞的功能恢復。
作為君實生物自主研發(fā)的抗腫瘤核心產品，特瑞普利單抗是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，已陸續(xù)在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治療領域取得適應癥。開發(fā)至今，君實生物已就該藥物在全球開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項臨床研究，包括肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥。
此外，特瑞普利單抗也是首個在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交上市申請（BLA）的國產抗PD-1單抗，已獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和4項孤兒藥資格認定。
【關于再極醫(yī)藥】
再極醫(yī)藥是一家專注于靶向療法和免疫療法具有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥物研究（First-in-class）的生物醫(yī)藥科技型公司，系高新技術企業(yè)。
再極以“研藥救治，生命希望”為使命，以腫瘤免疫、靶向藥物和化療藥的全口服聯(lián)用為目標，為更多的癌癥患者帶來福音。
【關于君實生物】
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由45項在研產品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過12個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有2500多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
近日，再極醫(yī)藥與康寧杰瑞生物制藥就MAX-40279（小分子酪氨酸激酶抑制劑）與KN046 （PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）的聯(lián)合治療達成臨床合作協(xié)議。雙方同意，在互利共贏的前提下，以聯(lián)合或序貫用藥的合作方式共同進行MAX-40279與KN046組合療法在胃癌（GC）及雙方共同決定的其他適應癥上的臨床合作。
MAX-40279是再極醫(yī)藥臨床產品管線中，第一個進入機制/概念性（Proof of mechanism / concept）試驗階段的新分子實體（NME）。
該產品在2018年獲得了美國FDA孤兒藥的資質，并在2019年獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項的支持。目前正在澳大利亞和中國進行急性髓系白血病（AML）和實體瘤的1/2期多個臨床試驗。MAX-40279在AML的主要作用機制是通過對FLT3/FGFR雙靶點的有效抑制，克服使用FLT3抑制劑導致的FGFR旁路激活耐藥性。在實體瘤上MAX-40279還有多重抑瘤機制：臨床前研究顯示MAX-40279對多種酪氨酸激酶有抑制作用；此外，MAX-40279能夠抑制造血祖細胞激酶1（Hematopoietic progenitor kinase 1， 簡稱HPK1）， 解除HPK1對T細胞受體（TCR）通路的負向調節(jié)作用。
再極醫(yī)藥還通過轉化醫(yī)學研究發(fā)現(xiàn)了一個能結合多個酪氨酸激酶的銜接體蛋白（adaptor protein）是潛在的MAX-40279療效的生物標志物。
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。
美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046多個關鍵注冊臨床試驗正在進行中。
【關于再極醫(yī)藥】
再極醫(yī)藥是一家專注于靶向療法和免疫療法具有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥物研究（First-in-class）的生物醫(yī)藥科技型公司，系高新技術企業(yè)。
再極以“研藥救治，生命希望”為使命，以腫瘤免疫、靶向藥物和化療藥的全口服聯(lián)用為目標，為更多的癌癥患者帶來福音。
【關于康寧杰瑞】
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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