2018年7月13日消息,廣州再極醫藥科技有限公司(以下簡稱“再極醫藥”)宣布,其臨床產品Max-40279在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)頒發的孤兒藥資質后,又順利通過澳洲藥監機構和臨床醫院倫理委員會的批準,在悉尼和墨爾本的三家醫院啟動臨床試驗,領頭的墨爾本Austin醫院開始病人篩選。
Max-40279由再極醫藥科研人員自主研發,用于治療急髓性白血病(AML)。臨床前研究數據顯示,該產品通過對FLT3和FGFR的雙重強烈抑制和較高的骨髓血藥濃度,有效克服當前臨床應用藥物的骨髓FGF通路激活的耐藥性,是國際領先臨床試驗產品。
再極醫藥澳洲子公司總負責人Dr. Zou, MD說:“這是再極醫藥取得的重要里程碑之一,我們十分感謝臨床CRO合作伙伴IQVIA的高效工作,將全力以赴地支持臨床醫生開展臨床試驗,把最有效的治療藥物及時呈現給全球病人。”
再極醫藥CMC高級副總裁和美國營運中心負責人Ding博士對位于美國的Max-40279藥品生產商Frontage Laboratories表示感謝。
再極醫藥的臨床營運副總裁和澳洲臨床試驗總設計師包博士表示:“再極醫藥是一家全球化營運的新藥研發公司。我們在中國研發新藥,在美國進行臨床藥品生產,在澳洲進行臨床試驗。我們的國內外同事奮發圖強,我們的國際合作伙伴齊心協力,我們的目標就是給全球病人提供性價比高的救命藥。”